来源：多乐游戏斗地主送6金币 发布时间：2025-11-14 18:13:45
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2020年以来，创新药利好政策频出，致力于在研发、审评、支付端不断改善产业生态，推动我们国家医药产业从仿制向创新加速转型。各部门从研究标准、审评审批制度、专利保护、医保准入、支付体系等多方入手，全链条支持创新药产业高质量发展。
资料来源：国务院，国家卫生健康委员会，国家市场监督管理总局，国家医保局，国家药监局，各地人民政府，新华社，中金公司研究部
政策红利为医药创新提供沃土，国产创新药百花齐放，研发审评周期显著缩短、开展临床试验数量已跻身全球前列。不断的提高的研究质量和创新效率加速了产业端向临床转化，国产新药在国内陆续获批、向海外密集输送IP。根据医药魔方统计，2024年首次获批上市创新药中，国产药品达到39个，占比从2020年的31%增至42%，有力推动了国产替代进程；2024年底中国企业组织创新药临床试验超过1900项，已实现对美国、欧洲、日本的超越。活跃的研发催化近年国产创新分子频繁实现出海，国产新药在全球医药产业中的重要性与日俱增。
注：1）仅纳入创新药及技术平台相关交易，不包含中药、预防性疫苗、仿制药、改良型新药和生物类似药交易；2）交易金额仅统计公开披露数据
“十五五”规划中提出“支持创新药和医疗器械发展”，再次印证创新药在国计民生中的主体地位。我们大家都认为国产创新药正从此前多年的“跟随式创新”中，通过沉淀积累从量变转为质变，逐渐走出一批“后来居上”、乃至“同类最佳”、“全球首创”的优质管线：国产创新药供给侧所处阶段自1.0-2.0-3.0时代逐步演绎
近年国家医保基金结余缩窄，收支状况承压，导致创新药商业化与获批上市存在一定的节奏错位。我国商保在整体卫生支付体系中的作用和赔付水平仍有明显提升空间，有望为临床价值显著但价格超出基本医保承受范围的创新药物提供差异化、切实可行的支付保障。“十五五”规划提出“健全多层次医疗保障体系”，有望逐步推动商业健康险及商保创新药目录落地。根据“健康中国2030”规划纲要，2030年我国个人卫生支出占卫生总费用比重将降低至25%左右，多元支付体系将成为医保支出的有力补充。随着医疗商保支付日趋完善，内需市场将逐步扩大，我们大家都认为有望为医药支付端带来重要的新活力。
创新落地配套机制趋于完善，助推医疗器械创新加速落地。“十四五”期间，国务院办公厅[1]、工信部[2]及药监局[3]等国家机关和部委围绕创新医疗器械领域发布多项政策，完善配套机制并加速产业创新落地。根据众成医械及药智器械数据，2021-2024年间国家药监局批准上市创新医疗器械216款，较2016-2020年获批数量增长43%。我们大家都认为，“十四五”期间系列政策的发布，从多重维度建立起围绕器械领域创新的配套机制，在具体环节提升监管效率，鼓励并助推高端医疗器械产业创新加速落地。
国产品牌全球化竞争力渐显，强化原始创新和核心技术攻关是重要方向。“十四五”期间配套机制完善带来创新加速落地的同时，高值耗材、内窥镜、手术机器人、影像诊疗设备、体外诊断和基因测序等细分器械领域亦催化一批具备产品硬实力的国产品牌发展壮大，并逐步走出国门，实现全球化竞争力的突破。
然而，从零星的细分高端产品突破到系统性原始创新和关键技术攻关，我们预计医疗器械产业仍道阻且长。“十五五”规划建议中，明确提及加快高水平科技自立自强。我们大家都认为，高端医疗器械产品具备典型医工结合及多学科融合特点，其发展突破具备产业链效应，行业未来发展有望逐步实现从整机设备向核心零部件全面自主化攻关的提质突破，也有望实现从硬件向硬件+软件协同创新迈进，伴随原始创新的高端产品落地实现对上下游产业链的价值赋能。
应用场景及支付框架雏形渐显，从科技性创新走向产业化落地。伴随AI领域的持续不断的发展前进，“十四五”期间国家卫健委及医保局相继发布了重要的公告，就人工智能在卫生健康行业的应用场景指引[4]、细分场景中放射检查类的人工智能辅助诊断项目收费规则[5]做出明确，并为脑机接口在临床应用做出前瞻性单独立项[6]。我们大家都认为，随着医疗AI、脑机接口等领域底层技术持续不断的发展，政策端开始前瞻性在细分应用场景及临床支付规则形成框架雏形，为新技术走向产业化落地和临床端应用打下基础。
高质量数据流通应用或将提升新技术带来的临床获益。我们大家都认为，医疗行业院内外健康数据及信息较丰富，但基于数据安全性以及隐私合规等因素，产业内高质量的健康或疾病管理、诊疗行为、用药分析等数据信息一直以来较为分散，数据信息的碎片化令医疗垂类领域人工智能等新技术的迭代优化亦面临阻碍。“十五五”规划建议提及，要深入推动数字中国建设、深化数据资源开发利用、推进全民健康数智化建设，我们预计高质量数据的逐步流通、应用或有助于提升新技术带来的临床获益。
立足保障和改善民生健康，提升医疗资源利用效率。我们大家都认为，医疗新技术（尤其是AI和脑机接口）对改善优质医疗资源分布和利用效率有较大潜力。如在分级诊疗背景下，通过辅助诊断、远程会诊及诊断、大规模人群疾病谱分析等方式，令基层体系对高等级医院的优质医疗资源具备可及性，并通过早期监测、检测实现对疾病的提前干预，降低医疗体系负担并改善患者生活品质。我们大家都认为，医疗新技术的应用领域和场景不止局限于高等级医院，更要立足保障和改善居民健康水平，实现高质量医疗资源在相对匮乏的基层体系的可及应用。
“十四五”期间，我国生物制造逐步实现从“跟跑”到“并跑”的阶段性突破，为“十五五”规模化发展奠定了坚实根基。1）研发技术体系初步成型。底层技术持续突破，基因编辑效率、细胞改造等能力稳步提升，部分关键技术达到国际领先水平。同时，产学研协同创新网络逐步完善，加速了技术成果的实验室到产业化转化。2）产业化应用多点开花。基于合成生物学的产品实现从“样品”到“产品”的跨越，覆盖可降解材料、人造蛋白、生物医药等多个领域。3）政策与资本双重加持。“十四五”期间，国家层面出台多项政策支持生物制造发展，将其纳入战略性新兴起的产业重点培育方向。长期资金市场响应积极，科创板、创业板为相关公司可以提供了便捷的融资渠道，推动企业加大研发与产能投入，加速技术商业化进程。4）产业链框架基本搭建。从上游的菌株研发、酶制剂生产，到中游的发酵、分离纯化，再到下游的产品应用与市场推广，生物制造产业链各环节均已形成一批核心企业。关键设备国产化率提升，部分高端发酵罐、检验测试仪器实现自主可控，大大降低了产业高质量发展的设备依赖与成本压力，为产业链一体化发展提供了支撑。
“十五五”规划为生物制造提出了清晰的发展目标与路径，为行业发展指明方向。展望未来，1）发展路径聚焦技术迭代方向和产品落地重点。持续深化合成生物学技术创新，重点突破关键技术，推动效率提升与成本下降。同时，强化AI与生物制造的深层次地融合，实现研发、生产全流程的智能化升级。聚焦高的附加价值、高环境效益的产品赛道，包括可降解生物材料等。鼓励企业打造“合成生物学平台+高的附加价值产品”的发展模式，形成从技术平台到终端产品的完整布局。2）市场空间扩容。关键技术成为产业增长的核心引擎，生物制造在生物医药领域的应用将进一步拓展，为创新药研发及生产提供更高效的技术支撑。
图表12：2030-2040年全球按细致划分领域划分的生物制造直接年度经济贡献
尽管发展基础扎实、前景广阔，生物制造仍面临多重瓶颈制约，而“十五五”期间的政策突破将成为破解难题、释放产业潜力的关键抓手。目前行业面临技术转化效率偏低、标准体系与市场准入滞后和专业人才供给不足等问题。我们大家都认为政策突破的潜在方向与赋能效应包括：1）强化研发与中试支持。出台专项政策，加大对中试平台建设的资金支持，鼓励共建共享中试基地，降低企业技术转化成本。2）完善标准与市场准入：加快制定产品的国家标准与行业标准，统一检测的新方法与质量发展要求。优化新产品市场准入流程，建立绿色通道，缩短产品上市周期，激发企业创新积极性。3）优化产业高质量发展生态。推出产业链协同发展政策，支持有突出贡献的公司牵头组建产业联盟，推动上下游企业协同创新。加强知识产权保护力度，鼓励技术合作与转让，促进创新成果共享。4）加大人才教育培训力度。推动高校与企业共建特色专业，定向培养复合型人才。同时，出台人才引进政策，吸引海外高品质人才回流，弥补国内人才缺口，为产业高质量发展提供智力支撑。
医保持续紧平衡状态，多层次支付体系亟待健全。近五年在疫情、老龄化和支付意愿的影响下，我国基本医疗保险收支情况压力显现，2024年首次出现收支增速的“剪刀差”。收入端：在职退休比下滑影响职工医保收入增速；同时居民医保参保率会降低，部分地区的地方财政出资能力亦出现一定波动。支出端：在人口老龄化趋势及公共卫生事件影响下，医保资金支出保持“紧平衡”，国家不断推动药耗集采常态化、DRGs单病种付费等。与此同时，我国的商保支付体系尚未完全成熟，2023年商业保险支付仅占我国卫生总支出的4%，相较于美国同期的30%仍有明显提升空间。
“十五五”规划中指出，要推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策。我们大家都认为通过省内统筹医保基金，有望改善高低线城市间医保收支压力不均的问题，实现标准统一、资金共济、提升使用效率。此外一直在优化医保支付管理，也有望大幅缓解终端医疗机构压力，维护医疗质量与服务水平。
持续推动商保发展，或成为“十五五”期间的重要增量。“十五五”规划中指出，要健全多层次医疗保障体系，发挥各类商业保险的补充保障作用。参考2016年新型农村合作医疗及城镇居民医保合并扩容，为下游医疗服务及医药工业端带来可观增量资金，我们大家都认为商保的加速发展将在多个角度利好下游——1）补充支付：随着商保渗透率和赔付率提升，其有望成为卫生支付体系的重要一环，缓解医疗支出压力的同时，成为中高端医疗发展的重要支持；2）合理定价：参考海外，商保作为重要的多元支付方，有望进一步实现对创新药械、高端医疗服务的充分定价，带动下游发展；3）数据积累：随着商保产品的赔付体系日渐成熟，其应用带来的全生命周期数据积累将反哺上游工业端的创新开发，精准把握需求实现供给升级。
加快建设健康中国：优化公立医院公益属性，推动分级诊疗建设。“十五五”规划指出，要促进分级诊疗，并以公益性为导向深化公立医院编制、服务价格、薪酬制度、综合监管改革。我们大家都认为政策旨在逐步推动全国公立医疗体系向“三明模式”学习转型，构建“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗格局，实现医疗需求的合理分层和医疗资源的充分的利用，基层医疗卫生机构未来将承担更大职能。此外，随着公立医院改革深化，我们预计各省市将逐步推动医生薪酬和服务项目脱钩，促进实现各项服务项目价格合理化。
促进人口高水平发展：优化生育支持、积极应对老龄化。“十四五”期间，国家已陆续落地辅助生殖纳入医保、生育补贴等支持措施，但在持续的生育意愿压力下，“十五五”规划再次强调要优化生育支持政策和激发鼓励措施，我们大家都认为未来有望看到“延产假+育儿补贴+托育支持”等更强有力的组合机制逐步落地，带动生育相关医疗服务景气度回升。而在老龄人口方面，“十五五”规划提出要优化基本养老服务供给，发展医养结合服务，推行长期护理保险等；借鉴日本等发达国家经验，我们大家都认为通过主动引导和支持老年、失能者长期照护服务的支付，有望带动下游医疗护理和养老服务供给的多元化、高效率发展。
产品研发失败风险：创新药品和创新医疗器械在获批上市之前均有较长的研发周期和较大的研发投入，若研发失败则可能会对行业相关公司的收入和盈利能力产生负面影响。
降价风险：伴随国家和地方推动药品和耗材的集中采购提质扩面，集采入围产品价格普遍呈现下降趋势，若产品降价幅度超过公司及市场预期，可能会对行业相关公司的收入和盈利能力产生负面影响。
需求不足风险：宏观消费环境变化、超预期的集采控费压力等因素有几率会使部分赛道院内及院外渠道医疗需求没有到达预期，导致市场的增速承压。
本文摘自：2025年11月11日已经发布的《布局“十五五”——总量和行业联合深度分析》
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